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如何防止PCR实验室气溶胶污染？

现实生活中，我们可以通过开窗通风、佩戴口罩等防护用品来降低气溶胶传播风险。类似地，目前PCR实验室主要通过以下措施来防范和控制实验室污染：

（1）建设***的PCR实验室，按***准备区、样本制备区、扩增及产物分析区进行严格分区，把低污染风险操作和高污染风险操作在空间上隔离开来。

（2）打造专门的负压通风系统，控制实验室空气从低风险区向高风险区单向流动，避免保存***被一次性全部污染。

（3）制定严格的实验室管理条例，控制人员物品单向流动，要求操作人员全程严格进行360度无死角全身防护。

（4）抬高实验人员门槛，需要经过上级单位规范培训、考核并获得“PCR上岗证”的人员方能上岗工作。

（5）PCR反应液分装保存，减少重复加样次数，降低***被污染风险。

（6）在PCR试验中加入内标、阴阳性对照等质控，监测检测结果，避免出现假阴性或假阳性。

（7）实验室温度控制在18~27℃，湿度控制在30%~70%。

（8）定期使用75%乙醇、含氯***和核酸去除剂及紫外线照射进行消毒等。

pcr常见辅料的质检

辅料的质检应结合实际工作中可能用到的场景，并非越苛刻越好，需要每个实验室结合自身情况来设计和调整文中提到的参数。

1.离心管

（1）渗漏密闭性：将n个离心管加入半量墨汁，盖好盖子后放入水中，浸泡30min，没有墨汁渗出为合格。

（2）离心密闭性：将n个离心管加入半量纯水，放入离心机，10000 rpm，30min，管盖未崩开未漏液为合格。

（3）热密闭性：将n个离心管加入半量纯水，盖好盖子称重后放入金属浴中，65℃或90℃（巴氏消毒），30min，再进行称重，离心管未变形，管盖未崩开未漏液，前后重量未变化为合格。

（4）冷密闭性：将n个离心管加入半量纯水，放入-20℃冰箱，24h，离心管未变形，管盖未崩开未漏液为合格。

（5）污染物质检：将n个离心管分别加入半量阴性纯水，盖好盖子涡旋1 min后静置5min，吸取纯水作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格。

（6）***物质检：将n个离心管分别加入弱阳性质控物,室温静置5min，然后进行提取;RNA核酸，DNA核酸，室温静置5min，作为模板进行扩增，qPCR扩增未被***为合格。

建立PCR实验室质量管理体系

根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。

管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。

建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。

每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。

明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。

规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

GMP生物制药洁净车间的特点

   GMP生物制药洁净车间的特点同传统的洁净车间是存在一定的区别的，传统的净化车间注重的是洁净室内的洁净度，而在生物制药中却不尽要保证空气中的洁净度，更要考虑到空气中悬浮粒子的化学性、物理性、生命性和性，这些是无法被从洁净度检测中发现。所以生物制药必须严格按照GMP管理体系，如此才能的消除可能潜在的污染源，提高***的成品率。

   生物制药车间的特点在于多个方面的表现：

   GMP生物制药车间相比一般的无尘室，其设备以及生产工艺更为复杂，当然费用也会更高，而且生物制药不仅对净化车间的洁净度和级别有着非常高的要求，同时对空气中的***和颗粒物等污染源的控制有着更高的要求。对洁净区中的尘埃粒子及微生物污染进行控制的房间，必须具备防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

   生物制药在整个生产流程中是存在潜在的生物危害的，主要表现在***，或者是死***、死细胞以及成分代谢对***可能会产生生物致毒、致敏等生物学反应，所以生物制药对于的管理体系必须严格执行，对于生产人员必须有着明确严谨的规范要求，所以对生产人员的素质要求也是有着苛刻的规定。

   如此复杂的设计、如此严谨的规定，才能保证***生产的成品率，生物制药洁净厂房对于设计、施工一级内部的设备设施的制造和安装都有着明确且严格的要求，因为不管是生产用到材料、包装材料的质量以及人净和物净设施控制程序都可能会对***生产质量产生巨大的影响。